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百奧泰BAT2206(烏司奴單抗)注射液上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

發(fā)布于: 2024-06-21
分類: 行業(yè)新聞

百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼:688177)是一家位于中國廣州,基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè),以下簡稱百奧泰公司。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司今日宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)核準簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品烏司奴單抗注射液(以下簡稱“BAT2206”)藥品上市許可申請的《受理通知書》。

 

BAT2206是百奧泰根據(jù)國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液,烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12IL-23是天然產(chǎn)生的細胞因子,能夠參與炎癥和免疫應答過程,可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合,阻斷其與細胞表面受體結(jié)合,從而破壞IL-12IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。

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